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NTRK Fusion

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    Für HCC-Patienten mit Progression ihrer Erkrankung unter Nexavar®, gab es lange kein Medikament, das eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung ermöglichte. Mit der EU-Zulassung von Stivarga® steht nun ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor zur Verfügung.1

    Stivarga® ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Nexavar® behandelt wurden.1

      Stivarga® (Regorafenib) ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR-1, -2, -3 und Tie2), Krebsentstehung (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFv600E) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.1

        Stivarga® – Wirksamkeit beim fortgeschrittenen HCC1,2


        Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga® wurden bei Patienten mit HCC untersucht, die zuvor mit Nexavar® behandelt wurden.1,2

         

        Studie RESORCE (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma)

        Studiendesign

         

        • internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie
        • Studienpopulation: 573 Patienten mit HCC, die vorher mit Nexavar® behandelt wurden
        • Therapiefortführung bis zur klinischen Progression oder nicht akzeptabler Toxizität
           

        Patientencharakteristika1

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        Die Patienten in der RESORCE-Studie hatten einen guten ECOG-Status und eine gut erhaltene Leberfunktion.

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        Der Gesamtüberlebensvorteil mit Stivarga® zeigte sich in allen untersuchten Subgruppen.

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        Das Auftreten von Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) korreliert mit längerem Gesamtüberleben.3

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        Einen Hinweis auf längeres Gesamtüberleben gibt das Auftreten von HFSR im ersten STIVARGA®-Behandlungszyklus.3

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          Stivarga® hat in der Regel ein kontrollierbares Verträglichkeitsprofil. Nebenwirkungen sind meistens reversibel.

            26 Monate medianes Gesamtüberleben erreichbar1

             

            Eine gepoolte Analyse zeigt: Patienten, die in der Therapiefolge Nexavar®-Stivarga® erhielten, können ein medianes Gesamtüberleben von 26 Wochen erreichen im Vergleich zu 19 Wochen bei Patienten, die in Therapiefolge Nexavar®-Placebo erhielten.1

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              YYMMDD Author/Uploaded by

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                Welche Patienten sind für, die Nexavar®-Stivarga® HCC-Sequenztherapie, geeignet?

                Geeignet sind Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:

                 

                • Guter ECOG-Status (PS 0-1)
                • Gute Leberfunktion (CP-A)4,5

                 

                Wie wird Stivarga® eingenommen?

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                Stivarga® soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30 % Fett) geschluckt werden. Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Cerealien (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).

                Die empfohlene Dosis Stivarga® ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg). Sie wird 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.

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                Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
                Falls es nach der Einnahme von Stivarga® zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
                Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

                Die empfohlene Dosis Stivarga® ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg). Sie wird 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.

                  Nicht bei allen Patienten, die Stivarga® einnehmen, treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen auf. Es ist jedoch wichtig, auf die Behandlung eventueller Nebenwirkungen vorbereitet zu sein, falls diese auftreten sollten.

                  Empfehlen Sie Ihrem Patienten, mit seinem ärztlichen Betreuungsteam Kontakt aufzunehmen, wenn bei ihm irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.

                  Bitte beachten Sie auch die Angaben in der Fachinformation.

                  Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga® sind:

                   

                  • Infektion (Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet)
                  • Thrombozytopenie
                  • Anämie
                  • Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
                  • Hämorrhagie (Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet)
                  • Hypertonie
                  • Dysphonie
                  • Diarrhoe
                  • Stomatitis
                  • Erbrechen
                  • Übelkeit
                  • Hyperbilirubinämie
                  • Erhöhung der Transaminasen
                  • Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR; in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt). Das Auftreten von HFSR korreliert mit längerem Gesamtüberleben.3
                  • Exanthem
                  • Asthenie/Müdigkeit
                  • Schmerzen
                  • Fieber
                  • Schleimhautentzündung
                  • Gewichtsverlust

                   

                  Weitere Angaben zu den Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

                  Nebenwirkungen unter Stivarga® sind im Allgemeinen gut handhabbar. Im Servicebereich finden Sie für Ihre Patienten Abgabekarten mit Tipps für den Umgang mit bestimmten Nebenwirkungen.

                    Beim Auftreten von Nebenwirkungen sind individuelle Dosisanpassungen möglich:

                    • Schrittweise Reduktion der Startdosis um 40 mg bis zur niedrigsten empfohlenen Dosis von 80 mg
                    • Nach Stabilisierung schrittweise Erhöhung bis zur Maximaldosis von 160 mg
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                    REFERENCES

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                    Adverse events should be reported. Reporting forms and information can be found at yellowcard.mhra.gov.uk or search MHRA Yellow Card in Google Play or Apple App Store. Adverse events should also be reported to Bayer plc Tel: 01182063500, Fax: 01182063703, Email: pvuk@bayer.com.

                     

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