Pflichtangaben VITRAKVI®

Pflichtangaben VITRAKVI®

 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

DE: Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Website: http://www.bfarm.de.

AT: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.

VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.)

Zusammensetzung: Wirkstoff: 20 mg/ml Larotrectinib. Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, 295 mg/ml Sucrose, Hydroxypropylbetadex, Glycerin (E 422), 22 mg/ml Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420), Natriumcitrat (E 331), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure (E 330), 1,6 mg/ml Propylenglycol (E 1520), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (E 202), 0,2 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Zitrusfrucht-Aroma, Natürliches Aroma.

VITRAKVI 25/100 mg Hartkapseln (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.)

Zusammensetzung: Wirkstoff: 25/100 mg Larotrectinib. Sonstige Bestandteile: Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Propylenglykol (E 1520), Dimeticon.

Anwendungsgebiete: VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Dosierung: Erwachsene: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg Larotrectinib zweimal täglich, bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Kinder und Jugendliche: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA). Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Weitere Hinweise zu empfohlenen Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren.

ATC-Code: L01XE53

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen. Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen. Das Ausmaß der Wirkung kann je nach Tumorart sowie je nach gleichzeitig vorhandenen anderen genomischen Veränderungen unterschiedlich sein. Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen). Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben. Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf. Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT‑ und AST‑Werte beschrieben. Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate auf. Die Leberfunktion einschließlich der ALT‑ und AST‑Werte ist vor Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte. Je nach Schweregrad und Dauer dieser Symptome sollte das Aus‑ bzw. Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden. Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden. Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen CYP3A4‑/P‑gp‑Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten Exposition zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit VITRAKVI eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen in VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Sucrose, Sorbitol, Natrium, Propylenglycol, Parahydroxybenzoat.

Nebenwirkungen: Alle Schweregrade: Sehr häufig: Anämie, Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie), Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie), Schwindelgefühl, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Myalgie, Fatigue, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Gewichtszunahme (anomale Gewichtszunahme). Häufig: Gangstörung, Parästhesie, Dysgeusieb, Muskelschwäche, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Grad 3 und 4: Häufig: Anämie, Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a, Schwindelgefühl, Parästhesie, Myalgie, Muskelschwäche, Fatigue, Alaninaminotransferase (ALT) erhöhta, Aspartataminotransferase (AST) erhöhta, Gewichtszunahme (anomale Gewichtszunahme). Gelegentlich: Grad 3 und 4: Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie), Gangstörung, Übelkeit, Erbrechen. aEs wurden Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet. bDie UAW Dysgeusie beinhaltet die bevorzugten Begriffe „Dysgeusie“ und „Geschmacksstörung“. Weitere Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und Apothekenpflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Stand: FI/2.0; 08/2020