Pflichtangaben VITRAKVI®

Pflichtangaben VITRAKVI®

 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. DE: Bitte melden Sie jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Website: http://www.bfarm.de. AT: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.
VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.)
Zusammensetzung: (1) Wirkstoff: 20 mg/ml Larotrectinib. Sonstige Bestandteile: Gereinigtes
Wasser, Saccharose, Hydroxypropylbetadex, Glycerol (E 422), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420),
Natriumcitrat (E 331), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339), Citronensäure (E 330),
Propylenglycol (E 1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 218), Zitrusfrucht-Aroma, Natürliches Aroma. (2) Wirkstoff: 20 mg/ml Larotrectinib. Sonstige
Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Sucralose (E 955), Natriumcitrat (E 331),
Natriumbenzoat (E 211), Erdbeer-Aroma, Citronensäure (E 330). VITRAKVI 25/100 mg
Hartkapseln
(Vor Verschreibung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: 25/100
mg Larotrectinib. Sonstige Bestandteile: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Drucktinte:
Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 1520),
Dimeticon 1000. Anwendungsgebiete: VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-
Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder
metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion
wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen
zur Verfügung stehen. Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Dosierung:
Erwachsene: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg Larotrectinib zweimal täglich,
bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Kinder und Jugendliche:
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area,
BSA). Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal
täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable
Toxizität auftritt. Weitere Hinweise zu empfohlenen Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-
Inhibitoren. ATC-Code: L01EX12 Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Der Nutzen von
VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von
Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen. Die positiven Wirkungen
von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer
begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen. Das Ausmaß der Wirkung kann je nach Tumorart
sowie je nach gleichzeitig vorhandenen anderen genomischen Veränderungen unterschiedlich sein.
Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur
Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen
ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen). Bei Patienten unter Larotrectinib
wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien
beschrieben. Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei
Behandlungsmonate auf. Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte
beschrieben. Die meisten Anstiege der ALT und AST traten innerhalb der ersten
3 Behandlungsmonate auf. Die Leberfunktion einschließlich der ALT- und AST-Werte ist vor
Verabreichung der ersten Dosis, in den ersten 3 Behandlungsmonaten monatlich und danach
regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen, wobei die Test-Frequenz bei Patienten mit
erhöhten Transaminase Werten erhöht werden sollte. Je nach Schweregrad und Dauer dieser
Symptome sollte das Aus- bzw. Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht
gezogen werden. Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der
Behandlung angepasst werden. Die gleichzeitige Verabreichung von starken und mäßigen
CYP3A4-/P-gp-Induktoren zusammen mit VITRAKVI ist aufgrund des Risikos einer verminderten
Exposition zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens einen
Monat nach dem Ende der Behandlung mit VITRAKVI eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode
anwenden. Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach
Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Informationen zu
bestimmten sonstigen Bestandteilen in VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: (1) 295 mg/ml
Saccharose, 22 mg/ml Sorbitol (Ph.Eur.), 1,2 mg/ml Propylenglycol und 0,2 mg/ml Methyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.). (2) 2 mg/ml Natriumbenzoat.
Nebenwirkungen: Alle Schweregrade: Sehr häufig: Anämie, Neutrophilenzahl erniedrigt
(Neutropenie), Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie), Schwindelgefühl, Übelkeit, Obstipation,
Erbrechen, Myalgie, Fatigue, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST)
erhöht, Gewichtszunahme (anomale Gewichtszunahme). Häufig: Gangstörung, Parästhesie,
Dysgeusie, Muskelschwäche, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Grad 3 und 4: Häufig: Anämie,
Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)*, Schwindelgefühl, Parästhesie, Gangstörung, Erbrechen,
Myalgie, Muskelschwäche, Fatigue, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht*, Aspartataminotransferase
(AST) erhöht*, Gewichtszunahme (anomale Gewichtszunahme). Gelegentlich:Leukozytenzahl
erniedrigt (Leukopenie), Übelkeit, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht. *Es wurden
Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet. Weitere Informationen zu Warnhinweisen und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie
Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
DE: Verschreibungspflichtig. AT: Rezept- und apothekenpflichtig. Pharmazeutischer
Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland
Stand: FI/5.0; 08/2021