Nexavar 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sorafenib (als Tosilat).

Vor Verschreibung Fachinformation beachten.

Zusammensetzung: Wirkstoff: 200 mg Sorafenib (als Tosilat). Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol (3350), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Anwendungsgebiete: 1. Behandl. d. Leberzellkarzinoms, 2. Behandl. v. Patienten m. fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- od. Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat od. die für solch eine Therapie nicht geeignet sind, 3. Behandl. v. Patienten m. progressivem, lokal fortgeschrittenem od. metastasiertem, differenziertem (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Sorafenib od. einen d. sonst. Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Auftreten v. Hand-Fuß-Syndrom u. Hautausschlag, übl.weise CTC-Grad 1 u. 2, kann symptomat. topische Behandl., Dosisänderung u./od. vorübergehende od. dauerhafte Unterbrechung d. Behandl. erfordern. Blutdruck regelmäßig überprüfen und, falls erforderlich, behandeln (mögl. Auftreten v. arterieller Hypertonie, i. d. Regel leicht bis mäßig, in früher Phase d. Behandl.). Bei schwerer od. andauernder Hypertonie od. hypertensiver Krise (trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie) dauerhafte Unterbrechung d. Nexavar-Behandl. erwägen. Erhöhtes Blutungsrisiko möglich; falls eine Blutung ärztl. Behandl. erfordert, ggf. Nexavar-Behandl. dauerhaft unterbrechen. Vor Beginn der Behandlung mit Nexavar sollte das Risiko eines Aneurysma und/oder einer Arteriendissektion bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden. Bei Auftreten v. kardialen Ischämien u./od. Herzinfarkt vorübergehende od. dauerhafte Unterbrechung d. Behandl. erwägen (erhöhte Inzidenz v. kardialen Ischämien/Herzinfarkten). Sorafenib ist mit Vorsicht bei Pat. anzuwenden, die eine QTc-Verlängerung haben od. entwickeln könnten. Eine regelmäßige Überwachung (Elektrokardiogramme, Bestimmung d. Elektrolyte) ist zu erwägen. Absenkungen d. Blutzuckers, die in einigen Fällen klinisch symptomat. sind und einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Sorafenib Behandl. bei symptomat. Hypoglykämie vorübergehend unterbrechen, regelmäßig den Blutzuckerspiegel bei Diabetes Pat. kontrollieren, um abzuschätzen, ob die Dosierung d. antidiabetischen Medikation angepasst werden muss. Bei Auftreten von gastrointestinaler Perforation (bei weniger als 1 % der Patienten berichtet) Nexavar-Behandl. unterbrechen. Sorafenib-Exposition könnte bei Patienten m. schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein. Bei gleichzeitiger Einnahme v. Warfarin od. Phenprocoumon regelmäßig Änderungen v. Prothrombinzeit u. INR-Werten sowie das Auftreten v. Blutungen überwachen (Berichte v. seltenen Blutungsereignissen od. Erhöhungen d. INR-Werte bei gleichzeit. Warfarin-Einnahme). Es wurden keine Untersuchungen zur Wundheilung durchgeführt; vor größeren chirurg. Eingriffen vorsorglich Behandl. vorübergehend unterbrechen. Fälle von Nierenversagen wurden bei Älteren berichtet (Überwachung der Nierenfunktion erwägen). Für Patienten mit hohem Risiko gem. MSKCC-Prognose-Kategorie (Nierenzellkarzinom) liegt keine Bewertung d. Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung m. Arzneimitteln, die vorwiegend über UGT1A1 (z. B. Irinotecan) od. UGT1A9 metabolisiert bzw. ausgeschieden werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung m. Docetaxel. Das Risiko reduzierter Sorafenib-Plasmakonzentrationen sollte berücksichtigt werden, bevor eine Behandlung mit Antibiotika begonnen wird. Bei Pat. mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib kombiniert mit Platin-basierten Chemotherapien behandelt wurden, wurde eine höhere Mortalität berichtet. Aufgr. des potenziellen Blutungsrisikos sollte vor der Anwendung v. Sorafenib bei Patienten m. differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) eine tracheale, bronchiale und ösophageale Infiltration m. einer lokal begrenzten Therapie behandelt werden. Bei der Anwendung v. Sorafenib bei Patienten m. DTC wird eine engmaschige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut empfohlen. Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden. Bei der Anwendung v. Sorafenib bei Patienten m. DTC wird eine engmaschige Überwachung der TSH-Spiegel empfohlen.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektion, Lymphopenie, Appetitlosigkeit, Hypophosphatämie, Blutungen (inkl. Magen- Darm-, Atemwegs-, Hirnblutungen), Hypertonie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, trockene Haut, Hautausschlag, Alopezie, Hand-Fuß-Hautreaktion (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom), Erythem, Pruritus, Arthralgie, Fatigue, Schmerzen (inkl. Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor-, Kopfschmerzen), Fieber, Gewichtsabnahme, erhöhte Amylase-/Lipase-Werte.
Häufig: Follikulitis, Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Hypothyreose, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie, Depression, periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Tinnitus, Herzinsuffizienz, myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, Hitzegefühl, Rhinorrhoe, Dysphonie, Stomatitis (inkl. Mundtrockenheit, Glossodynie), Dyspepsie, Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut, exfoliative Dermatitis, Akne, Hautabschuppung, Hyperkeratose, Myalgie, Muskelspasmen, Nierenversagen, Proteinurie, erektile Dysfunktion, Asthenie, grippeartige Erkrankung, Schleimhautentzündung, vorübergehender Anstieg d. Transaminasen.
Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreakt. (inkl. Hautreakt., Urtikaria), anaphylaktische Reaktion, Hyperthyreose, Dehydrierung, reversible posteriore Leukoenzephalopathie, hypertensive Krise, interstitielle Lungenerkrankungs-ähnliche Ereignisse (Pneumonitis, Strahlen-Pneumonitis, akute Atemnot, usw.), Pankreatitis, Gastritis, gastrointestinale Perforationen, Bilirubinanstieg, Gelbsucht, Cholezystitis, Cholangitis, Ekzem, Erythema multiforme, Gynäkomastie, vorübergehender Anstieg d. alkalischen Phosphatase im Blut, INR anormal, Prothrombinspiegel anormal.
Selten: Angioödem, QT-Verlängerung, Arzneimittel-induzierte Hepatitis, Recall-Strahlendermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, leukozytoklastische Vaskulitis, toxische epidermale Nekrolyse, Rhabdomyolyse, Nephrotisches Syndrom.
Nicht bekannt: Enzephalopathie, Aneurysmen u. Arteriendissektionen.

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Stand: FI/24, September 2019