Pflichtangaben Stivarga®

Pflichtangaben Stivarga®

Stivarga 40 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Regorafenib (Vor der Verschreibung Fachinformation beachten.)

Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib. Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon (K25) und hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja), Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E 171).

Anwendungsgebiete: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Beh. von erwachsenen Pat. mit 1. metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie, 2. nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben, 3. hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Gegenanzeigen: Überempf. gg. den Wirkstoff oder einen der sonst. Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Es wird empfohlen, Leberwerte vor Beg. der Beh. mit Stivarga zu best. und diese während der ersten 2 Behandlungsmonate engmaschig zu überwachen (mind. alle 2 Wochen). Danach sollte eine regelm. Kontrolle mind. einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen. Bei Pat. mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten. Bei Pat. mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine engmaschige Überwachung der allg. Sicherheit empfohlen. Die Anw. von Stivarga bei Pat. mit stark eingeschr. Leberfunktion (Child-Pugh C) wird nicht empf. In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Beh. mit Stivarga in Erwägung gezogen werden. Blutbild und Gerinnungsparameter sollten bei Pat. mit Merkmalen, die eine Blutung begünstigen sowie bei solchen, die mit Antikoagulanzien oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, behandelt werden, kontrolliert werden. Vor der Beh. mit Stivarga sollten ein Screening und die anschl. Beh. von Ösophagusvarizen bei Pat. mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden. Im Falle einer schweren Blutung, sollte ein endg. Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden. Das Absetzen von Stivarga wird bei Pat. empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt. Pat. mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klin. Anzeichen und Sympt. einer Myokardischämie überwacht werden. Bei Pat., die eine kardialen Ischämie und/oder einen Infarkt erleiden, wird bis zu deren Abklingen ein Aussetzen von Stivarga empfohlen. Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des pot. Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Pat. beruhen. Stivarga sollte endg. abgesetzt werden, wenn die Beschwerden nicht abklingen. Tritt PRES bei Pat. auf, werden das Absetzen von Stivarga zusammen mit einer Beh. der Hypertonie und die unterstützende med. Beh. anderer Sympt. empfohlen. Der Blutdruck sollte vor Einl. und während einer Beh. kontr. werden. Es wird empf., eine Hypertonie zu behandeln. In Fällen einer schweren oder anhaltenden Hypertonie trotz angem. med. Beh. sollte die Therapie vorübergehend ausgesetzt und/oder die Dosis verringert werden. Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte das Risiko eines Aneurysma und/oder einer Arteriendissektion bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden. Bei Pat., die sich größeren chir. Eingriffen unterziehen müssen, wird ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen. Die Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf der med. Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren. Die Beh. von HFHR kann die Anw. keratolytischer Cremes und Feuchtigkeitscremes zur Linderung der Sympt. umfassen. Eine Verringerung der Dosis und/oder ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga oder, in schweren oder anhaltenden Fällen, ein endg. Absetzen von Stivarga sollte in Erwägung gezogen werden. Es wird empfohlen, die biochem. und metab. Parameter während der Beh mit Stivarga zu überwachen und, falls erforderlich, eine geeignete Ersatztherapie einzuleiten. Eine Unterbrechung oder eine Verringerung der Dosis oder ein endg. Absetzen von Stivarga sollten im Falle einer anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurden eine höhere Inzidenz einer HFHR, starke Veränderungen der Leberfunktionswerte und Leberfunktionsstörungen bei mit Stivarga behandelten asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet. Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium pro Tagesdosis von 160 mg, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen Stivarga 40 mg Filmtabletten 2/2 DE/12-9.2019 aus Soja). Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Beh. m. Sorafenib aufgrund Sorafenib bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.

Nebenwirkungen: sehr häufig: Infektion*, Thrombozytopenie, Anämie, verm. Appetit und Nahrungsaufn., Hämorrhagie*, Hypertonie, Dysphonie, Diarrhoe, Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit, Hyperbilirubinämie, Erhöhung der Transaminasen, Hand-Fuß-Hautreaktion, Exanthem, Asthenie/Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, Schleimhautentzündung, Gewichtsverlust, häufig: Leukopenie, Hypothyreose, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie, Dehydratation, Kopfschm.,Tremor, Periphere Neuropathie, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Gastroösophagealer Reflux, Gastroenteritis, Alopezie, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Muskelspasmen, Proteinurie, Erhöhung der Amylase und Lipase, anormale INR, gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion, Myokardinfarkt, Myokardischämie, hypertensive Krise, Darmperforation*, -fisteln, Pankreatitis, schwere Leberschäden*, Nagelerkrankung, Erythema multiforme, selten: Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Nicht bekannt: Aneurysmen und Arteriendissektionen. *Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland. Stand: FI (DE/12), 09/2019