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Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid. Vor Verschreibung bitte Fachinformation beachten.

Zusammensetzung: Wirkstoff: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (²²³Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid), entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum. Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum). Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure 10 %.

Anwendungsgebiet: Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes-Hormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mind. zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC Therapie geeignet ist. Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden.

Gegenanzeigen: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich. Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen. Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit CRPC und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird nicht empfohlen. Bei Erwachsenen mit CRPC und leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen. In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil. Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt- ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war. Deshalb wird die Behandlung mit Radium-223 bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht empfohlen. Knochenmarksuppression, insb. Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie, wurden berichtet. Zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe ist eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen. Vor der ersten Anwendung sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10⁹/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/l und die Hämoglobinkonzentration ≥ 10,0 g/dl betragen. Vor den nachfolgenden Anwendungen sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10⁹/l und die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10⁹/l betragen. Falls sich diese Werte trotz angemessener Behandlung entspr. dem Therapiestandard nicht innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Anwendung von Xofigo wieder erholen, darf die Behandlung mit Xofigo nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden. Patienten mit nachweislich eingeschränkter Knochenmarkreserve, z. B. nach einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie (EBRT) oder Patienten mit fortgeschrittener diffuser Infiltration des Knochens (extent of disease 4, EOD4; “Superscan”), sind mit Vorsicht zu behandeln, da eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen, wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie, beobachtet wurde. Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte Xofigo erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden. Bei Patienten mit unbehandelter drohender oder bestehender Rückenmarkkompression ist die Behandlung gemäß dem klinisch indizierten Therapiestandard abzuschließen, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird. Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen, bes. bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose und bei Patienten mit < 6 Knochenmetastasen. Vor Behandlungsbeginn mit Radium-223 sind Knochenstatus sowie Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, < 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-Maß-Index) sorgfältig zu untersuchen und für mind. 24 Monate engmaschig zu beobachten. Präventive Maßnahmen in Betracht ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird. Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen. Bei Patienten mit Knochenfrakturen müssen die Frakturen orthopädisch stabilisiert werden, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird. Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden. Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition eines Patienten bei und kann daher mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekte verbunden sein. In klinischen Studien wurden bei Nachbeobachtungsphasen von bis zu 3 Jahren bisher keine Fälle einer Xofigo‑bedingten Krebserkrankung berichtet. Je nach appliziertem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium pro Dosis enthalten.

Nebenwirkungen: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Knochenfraktur; Häufig: Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie, Reaktionen an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Lymphopenie, Osteoporose.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG. 51368 Leverkusen. Deutschland. Stand: FI/10, April 2020