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VITRAKVI Prescribing Information

Xofigo®

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    Allgemein

    Xofigo® ist die erste zielgerichtete Alpha-Therapie, die zu einem Überlebensvorteil führt und die Lebensqualität erhält.1,2

    Die Behandlung mit Radium-223 ist eine interdisziplinäre Aufgabe:
    Indikationsprüfung und Therapieentscheidung, Durchführung und Überwachung der Therapie sowie die Erfolgskontrolle erfordern die abgestimmte Zusammenarbeit zwischen Urologie und Nuklearmedizin.

    Für die prätherapeutische Diagnostik sind eine Abdomensonographie, ein kontrastmittelgestütztes CT (alternativ bei Niereninsuffizienz ein MRT von Abdomen und Becken) und ein Röntgenthorax ausreichend, um Viszeralmetastasen zu erkennen oder auszuschließen. Zudem wird das Blutbild sowie Knochenstatus und Frakturrisiko vor der Behandlung kontrolliert.2 Bei einer Entscheidung für eine Therapie mit Radium-223 überweist der Uro-Onkologe den Patienten an einen Nuklearmediziner, der eine Umgangsgenehmigung für Radium-223 haben muss. Dabei übermittelt der Uro-Onkologe sämtliche indikationsrelevanten Befunde.

    Das Behandlungsschema für Xofigo® umfasst eine Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht, die in 4-wöchigem Abstand sechsmal injiziert werden.2

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      Überlebensvorteil

      Der Überlebensvorteil der verschiedenen Behandlungsoptionen bei mCRPC ist im Folgenden dargestellt:3

      1 Xofigo® wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes-Hormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
      *Für Patienten mit <6 Knochenmetastasen oder tALP Werten <220 U/L zeigte sich kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil. Eine Xofigo-Therapie bei Patienten mit nur gering osteoblastischen Knochenmetastasen wird nicht empfohlen.2

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        ALP als Indikator nutzen

        Während und nach der Behandlung mit Xofigo® stellt die tALP im Vergleich mit anderen Parametern den geeignetsten Indikator für den Therapieerfolg dar.10

        Patienten mit einer Abnahme der Gesamt-ALP haben einen signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Patienten ohne Abnahme der Gesamt-ALP.10,#

        * Alle Patienten erhielten zusätzlich den bestmöglichen Therapiestandard, tALP: Gesamt-alkalische Phosphatase
        # Für Patienten mit <6 Knochenmetastasen oder tALP Werten <220 U/L zeigte sich kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil. Eine Xofigo-Therapie bei Patienten mit nur gering osteoblastischen Knochenmetastasen wird nicht empfohlen.2

         

        Unter Xofigo® zeigt sich bei signifikant mehr Patienten eine Abnahme der Gesamt-ALP.10

        Eine explorative Analyse der ALSYMPCA-Studie zeigte, dass Veränderungen der tALP mit dem Sterberisiko korrelierte, während Veränderungen des PSA-Wertes keinen Einfluss auf das Sterberisiko zu haben schienen.10,#

        # Für Patienten mit <6 Knochenmetastasen oder tALP Werten <220 U/L zeigte sich kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil. Eine Xofigo-Therapie bei Patienten mit nur gering osteoblastischen Knochenmetastasen wird nicht empfohlen.2

         

        • Hinweis auf starken Zusammenhang zwischen tALP-Veränderungen und Sterberisiko: Patienten mit tALP-Abfall hatten ein vermindertes Risiko, zu versterben.10,#
        • Kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen PSA-Wert-Veränderungen und Sterberisiko.10

         

        Alle Patienten erhielten zusätzlich zu Xofigo® den bestmöglichen Therapiestandard.

        tALP: Gesamt-alkalische Phosphatase; PSA: Prostataspezifisches Antigen

        REFERENCES

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        Adverse events should be reported. Reporting forms and information can be found at yellowcard.mhra.gov.uk or search MHRA Yellow Card in Google Play or Apple App Store. Adverse events should also be reported to Bayer plc Tel: 01182063500, Fax: 01182063703, Email: pvuk@bayer.com.

         

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