Indikation & Wirkmechanismus

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    Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced patientS with radioactice Iodine refractory thyrOid caNcer)1
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    Die klinische Wirksamkeit und Sicherheitvon Nexavar® wurde bei RAI-refraktären DTC-Patienten untersucht.

     

    Studiendesign

    • Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexavar® gegenüber Placebo.
    • Studienpopulation: 417 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem DTC, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
    • Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), wie nach RECIST definiert.1,5
    • Zu den sekundären Endpunkten zählten das Gesamtüberleben (OS), die Tumoransprechrate (RR) und die Dauer des Ansprechens (DOR).1,5
    • Bei Progress konnten die Patienten im Placeboarm zu Nexavar® wechseln. Patienten im Nexavar®-Arm durften open-label mit Nexavar® weiterbehandelt werden.1
       

    Ergebnisse


    Verlängerung des progressionsfreien Überlebens


    Nexavar® verlängert bei RAI-refraktären DTC-Patienten das mediane PFS um 86%.1,5

    Progressionsfreies Überleben (durch unabhängige zentrale Prüfung)1,2


    DECISION: PFS in vordefinierten Subgruppen1,2

     

    Nexavar® zeigt in allen relevanten Subgruppen einen deutlichen PFS-Vorteil.1,5

     

    Die Wirkung von Nexavar® auf das PFS war gleichbleibend unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwe-senheit von Knochenmetastasen.1,5

     

    Signifikant verbesserte Ansprechrate

    DECISION: Ansprechraten1,5

     

    Die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) war in der Nexavar®-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe.1,5 Der Großteil der Patienten profitiert von der Therapie.

     

    Ansprechen des Tumors5

    Bei 73 % der Patienten unter der Nexavar®-Therapie konnte eine Tumorreduktion erreicht werden. Im Placebo-Arm dagegen nur bei 27 % der Patienten.

     
     

    Gesamtüberleben1,2

    Das mediane Gesamtüberleben ist in beiden Armen noch nicht erreicht.
    Ein Cross-over war erlaubt: 71 % der Patienten im Placebo-Arm erhielten open-label Nexavar®.

     

    Sicherheit1,5

    Die Verträglichkeit und Sicherheit von Nexavar® beim DTC entspricht im Allgemeinen dem aus anderen Studien zu Nexavar® bekannten Profil. Bestimmten Nebenwirkungen traten häufiger auf als in Studien zum Leberzellkarzinom (HCC) oder Nierenzell-karzinom (RCC), zum Beispiel Hand-Fuß-Hautreaktion, Alopezie, Durchfall, Hypertonie und Hypokalzämie.

    REFERENCES

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