Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nexavar® wurde bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) untersucht.
Studiendesign
- Randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nexavar® gegenüber Placebo.
- Studienpopulation: 602 Patienten mit fortgeschrittenem HCC
- Therapiefortführung bis zum symptomatischen oder radiologischen Progress nach RECIST-Kriterien bzw. bis zum Auf-treten von unerwünschten Ereignissen, die zum Behandlungsabbruch führten.
Ergebnisse
Verlängerung des Gesamtüberlebens1
Nexavar® verlängerte das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) um 44 % gegenüber Placebo (10,7 Monate unter Nexavar® vs. 7,9 Monate unter Placebo).1
Damit ist Nexavar® die erste systemische Therapie, die das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem HCC signifikant verlängerte.1
Subgruppenanalysen
Nexavar® verlängert das Gesamtüberleben in allen in der SHARP-Studie untersuchten Subgruppen.1,3
Nexavar® zeigt Wirksamkeit bei einem breiten Patientenspektrum mit unterschiedlichen Krankheitsstadien und -ausprägungen. In den zuvor festgelegten Stratifizierungsfaktoren war die Hazard Ratio für Sorafenib durchweg günstiger als für Placebo.
